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国际上首例被行政许可批准的海水鱼类弧菌病基因工程活疫苗 历经

发布日期:2021-11-11 16:10   来源:未知   阅读:

  大力发展现代水产养殖农业,向社会提供优质食物蛋白已成为我国的重大战略发展需求。作为世界上产量遥遥领先的水产养殖大国,中国水产养殖量连续20年世界第一。然而,我国作为世界最大水产品生产国,在产业快速发展进程中,水产养殖病害问题日渐突出,以化学药物为主的病害防控解决方案已经深层次影响水环境安全、水产食品安全以及人类健康,成为产业绿色健康发展的最大风险和瓶颈之一。在迈向绿色可持续发展的产业历史使命中,水产养殖病害防控亟需摆脱对抗生素等化学药物的依赖。纵观世界养殖动物疫病防控技术与产业发展史,预防性治疗可以防止或大幅减少易感病害的发生与传播蔓延,接种疫苗是实现这一目标最为有效的病害防控策略。

  早在2001年,华东理工大学水产疫苗创新团队紧追国际水产疫苗研究前沿领域,率先瞄准海水鱼类新型疫苗创新研制与产业开发。在众多各种类型的疫苗技术开发策略中,减毒活疫苗因可以同时激发细胞免疫和体液免疫,因而可得到长期的高效免疫效力,相比传统灭活疫苗等具有更多的免疫优势。然而,这种新疫苗技术所带来的潜在和不确定的生物安全问题导致其商业许可周期和上市进程变得十分漫长和不确定。当时国际上仅有美国商业许可了的2例减毒活菌疫苗,而最先研发此类水产疫苗技术的欧洲始终未批准任何一例基因工程活疫苗上市。

  面对当时国内水产疫苗临床试验申报与实施管理缺乏标准、行政许可审批没有先例等一系列临床研究与产业开发的技术标准与产业空白,课题组首先在科技部“十五”863计划项目支持下完成先导技术突破,掌握了成熟并具有国际先进水平的鱼类基因工程活疫苗构建技术,随后在科技部“十一五”863计划重点项目和国家鲆鲽类产业技术体系的资助下,历经长达十年的不断技术探索与积累,终于在2011年11月获批国内首例海水鱼类弧菌病基因工程活疫苗转基因生物安全证书(生产应用),完成了该类疫苗产业化开发中第一个里程碑阶段,为后续临床申报奠定了坚实的行政许可基础。

  “十二五”和“十三五”期间,在国家海水鱼产业技术体系持续重点支持下,细菌病防控岗位团队于2014年获批大菱鲆鳗弧菌基因工程活疫苗(MVAV6203株)农业部临床批件,2015-2018年间依次完成临床试验、产品注册申报、农业部兽药评审中心初审、技术审查、中国兽医药品监察所复核检验等一系列严苛的行政许可审批,终于在2019年4月4日获批国家一类新兽药注册证书。

  这是我国,也是目前国际上首例被行政许可批准的海水鱼类弧菌病基因工程活疫苗,不仅为今后促进开发更多新型水产疫苗提供了可靠的临床技术标准参考与借鉴,也丰富了我国水产疫苗的产品种类,必将为我国现代水产养殖业的绿色健康发展提供具有国际先进水平的核心产业技术与配套产品支撑。接种疫苗取代抗生素等化学药品是坚持农业绿色发展的具体体现和经济市场的必然选择,这一药证的获批,是细菌病防控岗位在体系支持下为我国水产疫苗创新研发与产业化进程实现的又一次零的突破。

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